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昆明市開展新型冠狀病毒檢測試劑專項檢查

作者：發(fā)布于：2021-02-22

根據(jù)《云南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步加強退燒藥抗病毒抗生（菌）素類藥品和新冠病毒檢測試劑監(jiān)管的通知》，為確保昆明市新冠病毒核酸檢測試劑安全

、有效

，昆明市市場監(jiān)督管理局開展新型冠狀病毒核酸檢測試劑質(zhì)量安全檢查。

一是提高思想認(rèn)識

，強化政治意識

，切實履行監(jiān)管職責(zé)。認(rèn)真落實藥品安全“四個最嚴(yán)”要求

，依法查處經(jīng)營

、使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為，強化行刑銜接

，嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為

。

二是專項檢查有部署，3次下發(fā)檢查通知明確檢查事項

，全市統(tǒng)一執(zhí)法標(biāo)準(zhǔn)

、文書，規(guī)范執(zhí)法

。

三是檢查依據(jù)明確

，重點突出，統(tǒng)一檢查內(nèi)容

，與經(jīng)營企業(yè)

、使用單位簽訂承諾書。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理辦法》

、《醫(yī)療器械冷鏈（運輸

、貯存）管理指南》開展檢查。重點檢查經(jīng)營使用的新型冠狀病毒檢測試劑的相關(guān)證明

、進貨查驗記錄是否真實

、完整、準(zhǔn)確

，儲存運輸條件是否符合標(biāo)準(zhǔn)和說明書的標(biāo)示要求

，確保產(chǎn)品來源合法、產(chǎn)品安全

、儲存合規(guī)

、使用規(guī)范。對冷鏈體外診斷試劑

、核酸檢測經(jīng)營企業(yè)進行延伸檢查

，擴大檢查范圍

，加強對醫(yī)療器械的采購、驗收

、儲存

、運輸全鏈條監(jiān)管。

四是對接疫情指揮部和省招采平臺

，獲取昆明核酸檢測機構(gòu)和昆明市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)中標(biāo)新冠病毒核酸檢測試劑集采信息

，從查醫(yī)療機構(gòu)入手，倒查經(jīng)營企業(yè)

，確保監(jiān)管精準(zhǔn)發(fā)力

。

五是發(fā)現(xiàn)案件線索統(tǒng)一報市局，市局交辦相關(guān)轄區(qū)局從嚴(yán)從重從快查處

。案件查辦中市區(qū)所三級聯(lián)動互通信息，確保全市一個標(biāo)準(zhǔn)

、一盤棋

。

六是加強部門協(xié)作。大市場格局下

，暢通與衛(wèi)生健康

、海關(guān)、公安等部門間的溝通協(xié)作渠道

，強化監(jiān)管執(zhí)法的協(xié)調(diào)聯(lián)動

。建立健全部門間監(jiān)管信息反饋處理機制和監(jiān)管執(zhí)法聯(lián)動機制,加大部門間聯(lián)合監(jiān)管工作力度，形成監(jiān)管合力

。

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